Leichte SpracheEntwicklung der Herstellung von Ga-68-Generatoren
links: Aufbau zur Dampfsterilisation von mit Ge-68 beladenen Generatorsäulen (Quelle: Isotope Technologies Garching GmbH) rechts: Generatorkörper zur Aufnahme der Generatorsäulen (Quelle: Isotope Technologies Garching GmbH)
Durch die Entwicklung von effektiven Markierungsverfahren und Molekülen finden metallische Radioisotope in der Nuklearonkologie eine zunehmende Verwendung. Ein erfolgversprechender Vertreter ist das diagnostische Radionuklid Gallium-68. Dieses wird durch den Zerfall des langlebigen Mutternuklids Germanium-68 gewonnen, welches selektiv auf einer Matrix gebunden ist. Dieses Prinzip wird Radionuklidgenerator genannt, da das Ga-68 kontinuierlich entsteht.
Zielsetzung des Forschungsprojekts war die Entwicklung eines Produktionsprozesses, um neuartige Ge-68/Ga-68-Generatoren, basierend auf einer metallfreien Matrix, an die das Germanium gebunden wird, in pharmazeutischer Qualität herstellen zu können. Dies umfasst die Weiterentwicklung der Beladungstechnologie und daraus resultierend die Entwicklung eines Generatorkörpers und Montageprozesses. Darüber hinaus wurde zur Herstellung von Ge-68 in pharmazeutischer Qualität erfolgreich ein eigener Herstellprozess entwickelt.
Ein zentraler Herstellungsschritt ist die Dampfsterilisation des mit dem Ge-68 beladenen Generators. Dies erforderte die Entwicklung eines neuartigen Generatorkörpers, welcher die Handhabbarkeit der Generatoren mit Manipulatoren und die Autoklavierbarkeit ermöglicht. Hierfür wurde ein Konzept erarbeitet und erfolgreich umgesetzt. Um den Produktionsablauf darzustellen, wurde ein System entwickelt, in dem zwei Heißzellen unterschiedlicher Reinraumklassen mit einem Durchreichautoklaven verbunden sind. Abschließend wurden erfolgreich Generatoren zur Validierung hergestellt, um den Gesamtprozess und die Qualität, einschließlich der kritischen Eigenschaften, wie zum Beispiel chemische Stabilität und Sterilität, über die gesamte Lebensdauer des Generators zu bestätigen.
